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空调系统 GMP 实施指南

        从一个工艺生产区向另一个工艺生产区域循环未经过滤或过滤不充分的空气,会增加产品污染和交叉污染的可能性。空气未经适当的过滤、局部捕捉和控制,而进行循环会增加空 气中颗粒物、易燃物或有毒物的浓度。当采用回风循环方式可行和经济上合理时,必须评估混合回风气流发生交叉污染的潜在性。
室外空气吸入口与HVAC排风机房或工艺排风的距离是建筑布置和设计的主要因素。排风和排风口(包括工艺系统排气)必须远离吸风口,并且尽可能高,以减小交叉污染的潜在性。当不可行时,可采用增加送排风过滤、气体洗涤或提高排风速率等方法。由于系统采用屋顶安装的高速风机,会产生噪声问题。必须注意不要使得设备间内的风机和管道系统内的气体从风机排风侧和风机轴承处泄漏,否则会引起对操作人员、产品和易燃物的危险。
由于排风会对周边环境造成污染,因此必须对其进行处理。通过良好的工程化、排风源头的控制、屏障隔离和就地排风罩的使用、封闭的工艺操作等,可以降低和减少受污染的排风量,并获得生命周期成本优势。

        如果生产多种产品,必须进行风险评估,使交叉污染的潜在性最小化,来决定是否允许使用循环送风。
在非工艺生产期间时,以下情况应该考虑减少或关闭空气系统:
1 对于厂区的其他部分,不会对压力造成不良的影响
2 不影响交叉污染
3 不影响该区域或其他区域产品的关键参数
4 当HVAC系统关闭时,服务的区域不会有溶剂蒸气或其他有害物质的释放,
5 考虑到了cGMP和安全的风险
6 紧急情况下规范和承保人的要求,包括:
7 当紧急通风或火灾报警启动时,是否有必要对安全出口和楼梯间加压送风
8 排烟和烟控系统
9 紧急通风和烟控中,放置防火阀的影响
10   在发生危险泄漏时空气系统的运行
11   设计除尘系统时,若除尘器有爆炸危险,必需考虑其位置和防爆的设置。


资料来源:广州嘉凡净化科技有限公司 http://www.gzjiafan.com
日期:2018-08-28 浏览次数:1533
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