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药品生产对环境的基本要求

       在药品生产过程中,存在着各种各样的影响药品质量的因数,包括环境空气带来的污染,药品间的交叉污染和混淆,操作人员的人为差错等。为此,必须建立起一套严格的药品生产质量管理制度,最大限度的减少影响药品质量的风险,确保患者的安全用药。
作为药品生产质量控制系统的重要组成,药厂HVAC系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测,确保环境参数符合药品质量的要求,避免空气污染和交叉污染的发生,同时为操作人员提供舒适的环境。另外药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影响,并且保护周围的环境。

【法规要求】
    我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)对药品生产环境的基本要求作了明确规定:
      《药品生产质量管理规范》2010修订版:
第四十九条 为降低污染和交叉污染,厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:
1. 应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性,并有相应评估报告;
2. 生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品)必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;
3. 生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其它药品生产区严格分开;
4. 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;
5. 用于上述第2、3、4款的空气净化系统,其排风应经净化处理;
6. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
第五十一条 应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间应保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。


资料来源:广州嘉凡净化科技有限公司 http://www.gzjiafan.com
日期:2018-08-28 浏览次数:1609
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